Los medicamentos falsificados perturban la industria farmacéutica, y no en el buen sentido. El mayor desafío para combatir esta tendencia es la trazabilidad de los medicamentos a lo largo de la cadena de suministro farmacéutico. El remedio podría venir de una tecnología no convencional: Blockchain Pharmacy.  

¿Tienes hijos? Entonces sabrás con qué facilidad tosen. Probablemente corras a la siguiente farmacia y tomes una botella de un jarabe de sabor dulce con un lindo personaje de dibujos animados. Una cucharada por la mañana y una cucharada por la noche y deberían estar bien. 

Las mamás sólo quieren que sus hijos estén sanos y felices. Eso es lo que querían las madres de 66 niños en Gambia, África occidental, cuando compraron jarabe para la tos de una marca india para sus hijos en septiembre de 2022. Estos niños pobres no solo dejaron de toser, sino que finalmente dejaron de respirar por completo, para siempre. El medicamento contenía cantidades excesivas de ingredientes que son tóxicos para los humanos en estos niveles. 

Medicamentos falsificados en la cadena de suministro farmacéutica

Lamentablemente, éste no es un caso aislado de productos farmacéuticos de mala calidad o falsificados que provocan la muerte de pacientes desprevenidos. Según la Organización Mundial de la Salud OMS , el 10,5% de los medicamentos en el mundo son falsos o de mala calidad y las cifras van en aumento. 

En el mejor de los casos estos medicamentos no surten ningún efecto, en el peor de los casos las consecuencias pueden ser fatales.

Hay otros ejemplos espantosos que plantean serias dudas sobre la integridad de la industria farmacéutica. Un estudio de 2004 reveló que el 53% de las tabletas de artesunato para el tratamiento de la malaria vendidas en el sudeste asiático no contenían ningún ingrediente activo. Además, en Camboya se descubrió que el 60 % de los tratamientos contra la malaria eran falsificados. Cada año, 155.000 niños mueren como resultado de medicamentos antipalúdicos falsos. 

En Níger, África, las vacunas falsificadas contra la meningitis provocaron 2.500 muertes y en Haití se atribuyeron 100 casos mortales de daño renal a medicamentos falsificados. 

Sólo el 50% de los medicamentos están bloqueados mediante medidas antifalsificación. El problema afecta a todos, incluidos los pacientes, los fabricantes, los distribuidores, las aseguradoras y todos deberían tener interés en solucionarlo. Gran parte tiene que ver con la falta de trazabilidad y transparencia de los datos en la cadena de suministro farmacéutico. Entonces, ¿cuál es el problema y cómo puede blockchain mejorar la gestión de la cadena de suministro farmacéutica? 

Los desafíos únicos de la cadena de suministro farmacéutica

Toda cadena de suministro tiene dos niveles: el flujo físico de materiales y el flujo de información que discurre paralelo a él. Ambos deben estar sincronizados. En la industria farmacéutica, la integridad de los datos es fundamental y su falta puede costar vidas. Tenga esto en cuenta cuando hablemos de blockchain en la industria farmacéutica y en la gestión de la cadena de suministro más adelante. 

• Muchos pasos y muchos actores
  La cadena de suministro farmacéutico implica muchos pasos y múltiples actores en cada uno de ellos. Cada intersección donde el material cambia de manos es un punto débil potencial donde la información puede falsificarse, cambiarse, borrarse o agregarse. Es difícil identificar dicha manipulación de datos (ya sea que se haya hecho a propósito o debido a un error humano) en un sistema donde la información es visible sólo un paso hacia arriba y un paso hacia abajo en la cadena. Cada transacción es un posible punto de incumplimiento.
  La tecnología Blockchain permite transacciones seguras de datos y valor. Cuando te das cuenta de esto, empiezas a comprender el potencial de blockchain en la farmacia.  

• Pérdidas de producción
  Para complicar más las cosas, hay muchas pérdidas durante el proceso de producción. En una industria donde la más mínima desviación determina la salud del consumidor, el control de calidad sigue reglas extremadamente estrictas. En caso de retirada del mercado por parte del fabricante, se debe identificar y localizar cada paquete del medicamento, informar al titular y obligarlo a cumplir.
  Ahora intente imaginar la complejidad y la cantidad de transacciones involucradas. 

• Almacenamiento y transporte
  También el embalaje y el transporte requieren un cuidado especial debido a la sensibilidad de los productos a la temperatura o la humedad. El 28% de los productos farmacéuticos son sensibles a la temperatura y es necesario controlar las condiciones durante el transporte y el almacenamiento. La industria farmacéutica pierde 35 mil millones cada año debido a la desviación de temperatura durante el envío.
  La vulnerabilidad también acecha donde no hay transacciones, pero se requiere un monitoreo de datos preciso y en tiempo real. Blockchain en la cadena de suministro puede garantizar que los datos sensoriales no puedan manipularse manualmente.  

• Eliminación de bienes dañados
  Estos productos dañados deben retirarse de la cadena de suministro de forma organizada y controlada, basándose en un flujo de información preciso. Retirar del mercado los productos farmacéuticos dañados o no aptos es casi tan importante como suministrar productos buenos. Alguien podría intentar revenderlos, si no se destruyen.
  Para que esto funcione, es fundamental realizar un seguimiento de cada paquete de medicamento y de cada transacción relacionada de forma fiable. 

• Gestión de devoluciones
  Añade complejidad a las devoluciones por errores en los pedidos o en el envío. También en los envíos de devolución es necesario mantener unas condiciones medioambientales adecuadas, sólo que ahora el tiempo juega un papel importante debido a los cortos plazos de caducidad de algunos medicamentos.
  Datos adicionales, transacciones más complejas y una cadena cada vez más enredada.

El material a menudo fluye de un lado a otro a lo largo de la cadena, lo que dificulta su seguimiento con precisión y deja el flujo de datos expuesto a muchas vulnerabilidades. Cualquier retraso en la transmisión de datos o violación es una oportunidad para los malos jugadores. 

Serialización, seguimiento y localización y la oportunidad de Blockchain

El problema es bien conocido por las autoridades de todo el mundo. La ONU ha incluido infraestructuras de calidad, confiables, sostenibles y resilientes entre sus Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS) . Las cadenas de suministro son un componente importante de la infraestructura y desde entonces los gobiernos han endurecido las regulaciones centrándose principalmente en la serialización y el etiquetado. La idea es implementar sistemas electrónicos para rastrear y rastrear productos farmacéuticos. 

En este contexto, las nuevas tecnologías como la IA, el IoT y el blockchain están atrayendo la atención de los profesionales que buscan las soluciones más eficientes para alcanzar los objetivos. Se han investigado  los beneficios de blockchain en la atención médica y es hora de buscar formas de implementar prácticamente la tecnología en la cadena de suministro farmacéutica para ayudar a resolver el problema de la trazabilidad.

Primero, echemos un vistazo al panorama regulatorio que da forma a la cadena de suministro farmacéutica.  

Requisitos reglamentarios para romper la tuerca de la trazabilidad 

En Estados Unidos, por ejemplo, la DSCSA (Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos) exige que todos los socios de la cadena de suministro intercambien toda la información de las transacciones de forma electrónica, segura y de forma interoperable. Los datos de la transacción deben incluir TI (Información de transacción), TH (Historial de transacciones) y TS (Declaración de transacción). Además, los productos reciben un identificador único. Las regulaciones también exigen un sistema de verificación y deben implementarse en noviembre de 2023.

En la UE, la FMD (Directiva sobre medicamentos falsificados) incluye requisitos similares. En este caso, los dispositivos médicos también se han visto afectados por la adopción de normativas más estrictas. Lo que solían ser recomendaciones de mejores prácticas ahora son regulaciones aplicables por ley. El MDR (Reglamento de dispositivos médicos) también exige la introducción de sistemas y bases de datos de trazabilidad e identificación y una mayor vigilancia de los productos posteriores a la comercialización. 

En otras palabras, todo gira en torno a la trazabilidad. Si puede rastrear los medicamentos hasta el proveedor original de materias primas, las posibilidades de terminar con un producto falsificado se reducen, siempre que pueda confiar en los datos. 

Por qué confiar en las regulaciones no es suficiente

La serialización y las medidas de seguimiento y localización dificultan las cosas para los malos actores de la industria. Sin embargo, no protege a los consumidores de medicamentos falsificados y no garantiza la integridad de los datos. Mientras los datos sigan siendo modificables, el problema no se resolverá. 

Otra cuestión a tener en cuenta es que las regulaciones no están sincronizadas. Si bien todos tienen objetivos similares, cada país o región tiene su propio conjunto de reglas específicas y gestiona los datos en sistemas diferentes. En Estados Unidos, los datos los proporciona el fabricante y cada actor de la cadena los suma. En la UE, los datos se introducen en una base de datos centralizada, el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) .

La autenticidad y la integridad de los datos siguen siendo un problema. Una forma de garantizar que los datos permanezcan intactos en toda la cadena de suministro farmacéutica es la tecnología blockchain. Ahi entra Lisk como plataforma de desarrollo blockchain para dar integridad a los datos y garantizar la autenticidad de los mismos.

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